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3月6日，CDE发布《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》（征求意见稿）（简称“2017年版指导原则”，下同），这是2011年《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》（简称“2011年版指导原则”，下同）发布后首次更新。无论是2017年版指导原则还是2011年版指导原则，都没有含括中药注射剂的变更研究指导原则。 此前1月10日已发布了《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》（征求意见稿），预计随着《已上市生物制品生产工艺变更研究技术指导原则》（征求意见稿）的即将发布，所有生产工艺变更研究技术指导原则都将更新完毕。
2016年9月，我公司技术人员已完成首批HK样品的放大提取工作。这标志着我公司HK样品提取成功放大生产，为公司产品召开后续临床试验给予保障。
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），国家食品药品监督管理总局组织召开药物临床试验数据核查工作发现，部分药品注册申请人、药物临床试验组织、合同研究组织违反《中华人民共和国药品管理法》，在药物临床试验活动中存在数据不真实、不完整和不规范的问题，给药品安全性、有效性带来严重隐患。为进一步规范药物临床试验活动，现就药物临床试验数据核查中有关问题的处理意见公告如下：
在药剂学上，脂质体指将药物包封于类脂质双分子层内而形成的微型泡囊体。由于脂质体独特的释药机制，赋予了脂质体缓释或靶向的生物药剂学特性，广受研发人员的青睐。到现在为止，全球已经有十余个产品获批上市，除脂质体疫苗外，已上市的脂质体药物主要是细胞毒类抗癌药，如依立替康、多柔比星、阿糖胞苷、柔红霉素、长春新碱和紫杉醇，除此以外还有镇痛药吗啡，麻醉药布比卡因，抗真菌药两性霉素B，详见表一。2012年至今，全球脂质体市场高速增长，2015年，全球脂质体药物销售额达12 8亿美元，详见下图。
